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  • QAs Q A - kcsg. imweb. me
    ich-e8 가이드라인은 임상시험 설계 원칙에 좀 더 초점을 맞추고 있고, ich-e6 가이드라인은 임상시험의 수행부터 보고에 좀 더 초점을 맞추고 있습니다
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    시험 계획에 있어 임상시험 품질의 중요 요인 확인 및 시험 수행 중 중요 요인에 대한 위험 관리를 포함하여 제품 전주기에 걸친 임상시험 설계 및 수행에 있어서의 품질 고려사항에 대한 지침을 제공한다
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    임상시험결과보고서는 의약품의 특성에 따라 포함되는 내용이 조금씩 다를 수 있지만, 기본적으로 식품의약품안전처에서 제공한 「의약품 임상시험결과보고서의 구성과 내용 가이드라인」 에 제시된 항목에 따라 작성됩니다 이 가이드라인은 ich 지역의 모든
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    개정된 ich gcp가 실제 임상업무 환경에 어떠한 영향을 끼칠지, 임상관리와 모니터링에 어떤 변화를 가져올지, 또 그 변화에 대해 어떻게 능동적으로 대처하고 준비할 지가 최근 임상 관계자들의 주된 관심사였다





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